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序號

條款

檢 查 內(nèi) 容

機構(gòu)與人員

1

*0301

企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。

2

0302

企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術(shù)人員，

3

*0401

主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

4

*0402

生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。

5

*0403

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。

6

*0501

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

7

*0502

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

8

0601

企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。

9

*0602

企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。

10

0603

從事藥品生產(chǎn)操作的人員應通過相應的專業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

11

0604

從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。

12

0605

中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關(guān)知識的培訓后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

13

*0606

從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

14

0607

從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應通過專業(yè)的技術(shù)培訓后上崗。

15

0608

從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。

16

0609

進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。

17

0701

應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓和考核。

廠房與設施

18

0801

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。

19

0901

廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

20

0902

同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

21

1001

廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。

22

1101

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

23

1102

潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

24

1103

中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

25

1201

生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。

26

1202

中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

27

1203

中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。

28

1204

凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。

29

1205

凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。

30

1206

原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

31

1207

貯存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。

32

1208

易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家有關(guān)規(guī)定。

33

*1209

中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或?qū)９瘛?/p>

34

1301

潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。

35

1401

潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

36

*1501

進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。

37

1502

潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應符合規(guī)定。

38

1503

非最終滅菌的無菌制劑應在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。

39

1504

潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

40

*1505

產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。

41

1506

空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

42

*1601

潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

43

1602

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

44

1603

空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

45

1604

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。

46

1605

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。

47

1701

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45%－65%。

48

*1801

潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏。

49

1901

不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。

50

*1902

10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。

51

*1903

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。

52

*2001

生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

53

*2002

生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

54

*2101

避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應經(jīng)凈化處理。

55

*2102

生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。

56

*2201

生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。

57

*2202

生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。

58

*2203

不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

59

*2204

強毒微生物操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

60

*2205

芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不應循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。

61

*2206

各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施應符合特殊要求。

62

*2207

生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。

63

*2208

卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，卡介苗生產(chǎn)設備要專用。

64

*2209

炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內(nèi)生產(chǎn)。

65

2210

設備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn)，某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應只生產(chǎn)一種制品。

66

*2211

生物制品生產(chǎn)的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

67

*2212

聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

68

*2213

生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。

69

*2214

生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應在規(guī)定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。

70

*2215

以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。

71

*2216

未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。

72

*2217

各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。

73

*2218

操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內(nèi)進行，應保持相對負壓。

74

*2219

有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。

75

*2220

使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應有有效的消毒設施。

76

2221

用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

77

2301

中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

78

2401

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

79

2402

中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕塵設施。

80

2501

與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

81

2601

倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。

82

2602

如倉儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

83

*2701

根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。

84

2801

質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

85

2802

生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。

86

2901

有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內(nèi)，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

87

3001

實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關(guān)規(guī)定。

88

*3002

用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室應與制品生產(chǎn)區(qū)分開。

89

*3003

生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，應符合實驗動物管理規(guī)定。

設    備

90

3101

設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。

91

*3102

無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。

92

3103

生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應使用蒸汽滅菌。

93

3201

與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。

94

3202

潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。

95

3203

無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。

96

*3204

無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

97

3205

生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

98

3206

原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。

99

3207

與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

100

3208

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

101

3301

與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

102

*3401

純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。

103

*3402

注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。

104

*3403

儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。

105

3404

水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。

106

3501

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。

107

3601

生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。

108

3602

生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

109

3603

不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。

110

3604

非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。

111

*3605

生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯狀態(tài)標志。

112

3701

生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

113

3702

生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。

物    料

114

3801

藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

115

3802

應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。

116

3803

物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。

117

3804

原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。

118

*3901

藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

119

*3902

進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

120

*3903

非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。

121

3904

直接接觸藥品的包裝材料應經(jīng)過批準。

122

*3905

物料應按批取樣檢驗。

123

4001

藥品生產(chǎn)用中藥材應按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

124

4002

購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。

125

4003

毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。

126

4004

鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。

127

4101

物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。

128

4102

購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。

129

*4201

待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

130

4301

對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。

131

4302

固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

132

4303

中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。

133

*4401

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

134

*4402

菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。

135

4403

生物制品用動物源性的原材料使用時應詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。

136

4404

用于疫苗生產(chǎn)的動物應是清潔級以上的動物。

137

*4405

應建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。

138

*4406

應建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。

139

4407

易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

140

4501

物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

141

*4601

藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

142

4602

標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

143

4603

印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。

144

4701

標簽、說明書應由專人保管、領用。

145

4702

標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，應憑批包裝指令發(fā)放。

146

4703

標簽應計數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

147

*4704

標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

衛(wèi)    生

148

4801

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

149

4802

潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。

150

4901

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

151

4902

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

152

4903

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

153

*4904

原料藥生產(chǎn)更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。

154

5001

生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

155

*5002

在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。

156

5101

更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

157

5201

工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

158

5202

無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

159

5203

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)，應制定工作服清洗周期。

160

5204

100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。

161

5301

潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

162

5302

無菌操作區(qū)人員數(shù)量應與生產(chǎn)空間相適應，其確定依據(jù)應符合要求。

163

*5304

在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不得進入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進入時，應穿著無菌防護服。

164

5305

從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。

165

5401

進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。

166

5501

潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

167

5502

應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。

168

5503

生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應使用一種以上的消毒方式，應定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

169

5601

藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

170

5602

生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。

171

5603

患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗。

172

5604

應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。

驗    證

173

*5701

企業(yè)應有驗證總計劃，進行藥品生產(chǎn)驗證，應根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。

174

*5702

藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。

175

*5703

關(guān)鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。

176

*5801

生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

177

*5901

驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

178

6001

驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

文    件

179

6101

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。

180

6102

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。

181

6103

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。

182

*6201

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

183

6202

崗位操作法的內(nèi)容應包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

184

6203

標準操作規(guī)程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。

185

6204

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

186

6301

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。

187

*6302

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程。

188

*6303

藥品生產(chǎn)企業(yè)應有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。

189

*6304

每批產(chǎn)品應有批檢驗記錄。

190

6401

藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。

191

6402

分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

192

6501

生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應滿足以下要求：

1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)。

2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。

3．文件使用的語言應確切、易懂。

4．填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。

5．文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。

生產(chǎn)管理

193

*6601

藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。

194

*6602

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。

195

6701

每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

196

6702

中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

197

6801

批生產(chǎn)記錄應及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

198

6802

批生產(chǎn)記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

199

6803

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

200

*6804

原料藥應按注冊批準的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。

201

*6901

藥品應按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。

202

7001

生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。

203

7002

生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。

204

*7003

不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。

205

*7004

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。

206

*7005

無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

207

7006

生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

208

7007

無菌藥品生產(chǎn)中，應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。

209

7008

無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定。

210

*7009

無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。

211

*7010

無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經(jīng)過消毒或滅菌處理。

212

7011

每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。

213

*7012

非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。

214

7013

生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。

215

7014

原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。

216

*7015

藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

217

7016

藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應有避免混淆和污染的措施。

218

*7017

應建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。

219

7018

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應直接接觸地面。

220

7019

含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應有防止交叉污染的特殊措施。

221

7020

揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。

222

7021

洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。

223

7022

中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

224

7023

直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

225

7024

中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。

226

*7101

應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質(zhì)量標準。

227

7102

工藝用水應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。

228

7201

產(chǎn)品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。

229

7202

藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。

230

7203

原料藥生產(chǎn)中，對可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

231

7301

每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

質(zhì)量管理

232

*7401

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，應受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。

233

7402

質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，應有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

234

7501

質(zhì)量管理部門應制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，應制定取樣和留樣制度。

235

7502

原料藥留樣包裝應與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產(chǎn)品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。

236

7503

質(zhì)量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。

237

7504

生物制品生產(chǎn)企業(yè)應使用由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)的國家標準品，應根據(jù)國家標準品制備其工作標準品。

238

*7505

質(zhì)量管理部門應有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

239

*7506

生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應符合質(zhì)量標準，并由質(zhì)量管理部門檢驗合格簽證發(fā)放。

240

*7507

藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

241

*7508

質(zhì)量管理部門應審核不合格品處理程序。

242

*7509

質(zhì)量管理部門應對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

243

*7510

最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。

244

7511

原料藥生產(chǎn)用的物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。

245

7512

對生物制品原材、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》（或《中華人民共和國藥典》）或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定。

246

7513

質(zhì)量管理部門應按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

247

7514

質(zhì)量管理部門應評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

248

7515

質(zhì)量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調(diào)查報告。

249

7601

質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當變更供應商時，質(zhì)量管理部門應履行審查批準變更程序。

250

7602

企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。

產(chǎn)品銷售與收回

251

*7701

每批藥品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內(nèi)容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

252

7801

銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

253

7901

藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

254

7902

因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

投訴與不良反應報告

255

8001

企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

256

8101

對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

257

*8201

藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

自    檢

258

8301

藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。

259

8401

自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容應包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。